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      上海量通供應商美國Proveris正式發布Viota 9新版軟件

      發表時間:2022-05-27  |  點擊率:1685
      上海量通實業有限公司全權代理的SprayVIEW噴霧模式與噴霧形態分析儀供應商——美國Proveris科學公司近日針對旗下的SprayVIEW噴霧模式和噴霧形態分析儀正式推出了Viota 9新版軟件。除了持續消除原有的漏洞外,新版軟件增加了噴霧速度和噴霧持續時間自動計算能。


      圖片

      SprayVIEW系統的Viota軟件截圖

      FDA20195月正式發布的丙酸倍氯米松(吸入氣霧劑)指南草案(DraftGuidanceonBeclomethasoneDipropionate, RecommendedMay2019)中,shou次提氣溶膠的噴霧速度和噴霧蒸發速率表征,及其它先進表征手段可以作為仿制藥比較臨床終點BE研究的替代方法。2020年的11月發布的噻托溴銨(吸入噴霧劑)指南草案(DraftGuidanceonTiotropiumBromide)中,FDA進一步明確了噴霧持續時間和噴霧速度作為仿制藥體外BE研究的內容,并且指明了測試噴霧速度的方法。Proveris科學公司結合SprayVIEW噴霧模式和噴霧形態分析儀的特點shou次提出的霧團前緣速度PlumeFrontVelocity),成為了標準中的最重要的部分之一。


       
      該指南明確指出:
      7.研究類型:噴霧速度
      設計:應在產品使用前期和末期測定噴霧速度??梢圆捎酶咚俪上?、粒子圖像測速、相位多普勒測速或其他合適的方法來測定噴霧速度。
      等效性標準:對于距噴嘴8-12cm范圍內測定的霧團前緣速度應采用PBE或其他適當的統計方法進行分析。如果使用其他統計方法進行分析,應充分考慮研究目的,并對方法進行科學論證。應提交完整的霧團前緣速度與距離數據,這將作為噴霧速度等效性評價的支持性證據。
      指南草案原文如下:


      圖片

      圖片


       
      Viota 9軟件可以對霧團前緣速度(PFV噴霧持續時間自動進行計算,從而大大方便了用戶。避免了之前利用噴霧形態測試結果手動計算帶來的人為誤差。 
       
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